中国抗体制药在研舒西利单抗注射液申报上市（受理号：CXSS2300072）
该项 申请为该公司自成立以来首项提交的上市申请。舒西利单抗（ SM03/Suciraslimab) 为该公司自主 开发的产品，是全球首个用于类风湿关节炎（RA）及其他自身免疫性疾病治疗的抗 CD22 单克隆抗体，采用与目前市面存在的疗法截然不同的独特全新作用机理。
已揭盲的 III 期数据显示，经过 24 周双盲治疗，SM03（Suciraslimab）达到主要终点， 并对活动性类风湿关节炎患者取得显著临床疗效。
在为期 26 周的开放标签延长期 内，观察到有疗效人数继续增加，并分组分析进一步确定对 Suciraslimab 应答 良好的患者群组。 临床结果与 Suciraslimab 的作用机理一致，表明 Suciraslimab 通过 将 CD22 由顺式结合构型转为反式结合构型，优先靶向并抑制致病性（自身反应 性）B 细胞，从而作用于更上游过程。 该作用机理亦解释 Suciraslimab 的安全性更好 的原因，其不会影响其他自身反应性 B 细胞的正常功能。 临床数据及分析的详细 结果将在医学期刊上发表。
根据国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心于 2021 年 10 月发布的《中国类风 湿关节炎发展报告 2020》，中国约有 5 百万名类风湿关节炎患者。随着 中国免疫疾 病诊症及治疗率不断提高及相关医疗技术不断进步，预期中国类风湿关节炎市场 规模将迅速扩大。 据 Frost & Sullivan 预测，于 2023 年，中国类风湿关节炎治 疗药物市场规模将达到人民币 280 亿元，而于2030 年将达到人民币 833 亿元。
9月2日，君实生物发布一则公告：公司执行董事、核心技术人员冯辉先生因个人原因，于2023年8月31日申请辞去首席运营官及子公司所有内部职务。
冯辉在2014年1月加入君实生物，是公司核心产品PD-1的研发领头人。在他的带领下，特瑞普利单抗在2018年12月获批，成为国产第一个上市的PD-1。
值得注意的是，这已经是一周内第二位公司元老级核心技术骨干离职。就在冯辉递辞呈的前一天，武海也申请辞去了非执行董事一职，且不再担任公司任何职务。武海和冯辉都是2014年左右进入君实生物的老人，君实生物的招股书里，他们是4名核心技术人员的其中两位。
而在更早时间，曾参与2020年的PD-1医保谈判，君实生物副总裁陈巍于今年5月31日晚在朋友圈宣布了离职。
最近离职的冯辉是海外归国的科学家。年报显示，冯辉是清华大学生物科学与技术专业毕业，2003年取得美国艾伯特爱因斯坦医学院的分子药理学医学博士学位。在加入君实之前，冯辉各在HumanZyme和阿斯利康附属公司MedImmune待了三年，担任研发工作。
2022年，冯辉的年薪近500万元。此外，冯辉还持有君实生物1.34%的股份。
任职期间，冯辉参与了公司的十余项抗体药物项目，其中最突出的成就就是推动了君实PD-1的开发。
2014年12月，君实生物向CFDA正式提交特瑞普利单抗的临床试验申请，成为国内企业的第一家。当时，国内还没有一个PD-1产品获批。冯辉对特瑞普利单抗的开发很有信心，希望能“借着肿瘤免疫的势头，让君实生物能够迅速成长起来。”
健识局从中国专利公布公告网上查询得知，君实生物共有70多个发明专利公示，其中多个PD-1相关专利发明人中有“冯辉”，另外，冯辉参与的专利还包括PD-L1、PCSK9、BTLA、IL-17A等多种创新药物。
冯辉是君实生物的核心研发人员，离职之后很难说对君实的研发进度不会产生“实质性影响”。
君实的PD-1获批后，信达的PD-1也在同月获批，紧接着百济神州、恒瑞的PD-1也不甘示弱。国内PD-1市场迅速形成了四足鼎立的格局。后来者的攻势都很猛。目前，百济神州的PD-1拥有11项适应症，赶超恒瑞的9个，信达的PD-1则有7个，君实的仅6个获批适应症。
这直接导致君实特瑞普利单抗销售不佳，拖累整个公司的经营业绩。今年上半年，君实虽然在研发费用上已经有所克制，但是销售不佳的，公司净利润亏损已达到9.97亿元，较去年同期又有所扩大。
张卓兵主要负责自免产品的开发，除“君迈康”外，还有一个红斑狼疮药物的UBP1213的开发，临床还处于比较早期。
整体上看，君实生物研发管线布局很广，但开发步伐整体偏慢。目前君实拥有四款产品上市，PD-1、阿达木单抗生物类似药“君迈康”，还有两个是新冠药物：小分子口服药“民得维”和新冠中和抗体埃特司韦单抗。
今年上半年，特瑞普利单抗新增4项新适应症上市申请，适应症包括非小细胞肺癌围手术期、晚期三阴乳腺癌、一线肾细胞癌和一线广泛期小细胞肺癌。假如新报适应症能成功，君实或许还有一搏的机会。
特瑞普利单抗另外的希望在出海上。2021年来，君实分别和Coherus、Hikma、印度瑞迪博士等多家公司合作，试图在美国、加拿大、印度等50个国家实现全球化销售。去年7月，FDA已受理一项特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂的许可申请。近期FDA将展开临床的核查。
在新管线个处于临床三期，PCSK9抑制剂是其中最具看点的。原本国内仅两家竞争，不过最近诺华和信达的PCSK9也成功在国内获批，君实要面临很大的压力。
作为PD-1四小龙之一，君实生物有着不少“首个”的光环。君实拥有第一个上市的国产PD-1，也是国内首个实现“A+H”上市的医药企业。期待君实生物能够谷底反弹。
两性二态性是造成健康和行为上深刻的代谢差异的原因。男性和女性对环境因素的反应是否不同，比如太阳紫外线(UV)的暴露，目前还不清楚。
2022年7月11日，以色列特拉维夫大学Carmit Levy团队在Nature Metabolism在线发表题为“Food-seeking behavior is triggered by skin ultraviolet exposure in males”的研究论文，该研究表明阳光照射会诱导男性的觅食行为和食物摄入，但对女性没有影响。在小鼠中，UVB暴露会导致寻找食物的行为增加，食物摄入量增加和体重增加，并对雄性具有性别二态性。在小鼠和人类男性中，食欲增加与循环胃饥饿素水平升高有关。
具体来说，UVB照射导致皮肤脂肪细胞中饥饿素的p53转录激活，而小鼠的条件p53敲除可消除UVB诱导的饥饿素表达和觅食行为。在女性中，雌激素干扰促生长素启动子上的p53 -染色质相互作用，从而阻断促生长素和寻找食物的行为，以应对UVB暴露。这些结果确定皮肤是能量稳态的主要介质，并可能为基于性别的内分泌相关疾病治疗提供治疗机会。
性别差异对健康和行为有着深远的影响。然而，男性和女性对环境因素(如紫外线辐射)的反应是否不同，仍在研究中。1928年，紫外线世纪中期开始掀起了一股尽量减少阳光照射的大规模文化潮流。但随后的流行病学研究为紫外线在人类健康中的作用描绘了一幅更为复杂的画面，表明紫外线可以延长寿命，因为它可以预防心血管疾病和其他死亡原因。阳光照射增加肝脏代谢，保护肝脏免受肝细胞脂毒性和代谢性疾病的侵害。太阳辐射的健康益处归功于维生素D。但最近的两项大规模临床试验表明，维生素D本身并不能降低患心血管疾病、全因死亡率和侵袭性癌症的风险。这些发现表明，至少有一些阳光对健康的好处是独立于维生素D的。
皮肤是人体最大的器官，也是抵御环境威胁的第一道防线。它的表皮层和真皮层由未分化的、自我更新的角质细胞和黑色素细胞组成的基底层表皮层分开。真皮包括成纤维细胞和血管，皮下主要由脂肪细胞组成。皮肤是一个皮肤内分泌器官，它的常驻细胞具有多种激素受体。除了β-内啡肽、维生素D和雌激素外，皮肤细胞中激素的产生和释放尚未被记录，这些活动的触发因素或它们对身体生理的潜在系统性影响也不得而知。
食欲调节是一个非常复杂的过程，它直接影响健康，涉及胃饥饿素和瘦素激素。Ghrelin通过与下丘脑核内表达生长激素分泌受体(GHS-R)的神经元结合来调节能量稳态变化的反应，Ghrelin调节食物摄入、体重和血糖。下丘脑内生长素释放肽与GHS-R的结合激活弓形核中表达刺鼠相关神经肽(AgRP)的神经元，通过神经肽Y(NPY)受体激活造口途径，并抑制表达前阿片黑皮质素(POMC)并刺激食欲的神经元的厌食途径活性。胃饥饿素的循环水平在饭后达到最低点，然后上升。胃饥饿素是已知唯一能刺激食欲的外周肽，但抑制食欲的外周激素还有很多，包括胆囊收缩素、胰多肽、胰岛素、瘦素、胰高血糖素样肽1、胃抑制多肽、脂联素和氧合调节素。
脂肪组织分泌的瘦素通过激活下丘脑中表达POMC的神经元来对抗饥饿素的刺激，从而产生饱足感。作为黑素皮质素系统的一部分，下丘脑核中表达AgRP和POMC的神经元参与能量稳态调节饱腹状态、寻食行为和代谢率。胃饥饿素分泌到血液中受到营养物质和代谢物的调节，如葡萄糖、胰岛素和长链脂肪酸，它们都抑制胃饥饿素的分泌，而味精、多巴胺、催产素和肾上腺素则促进胃饥饿素的分泌。NF-κB、Nkx-2.2、KLF4和PAX4 参与了ghrelin表达的转录调控。重要的是，在啮齿动物模型中，胃饥饿素被假设通过增加高度美味食物的奖励价值来调节享乐性进食行为。
与女性相比，阳光照射会增加男性的能量摄入和新陈代谢（图源自Nature Metabolism ）
控制胃饥饿素分泌的环境因素是音乐、光线和气味，但其潜在机制尚未揭示。虽然胃是胃饥饿素分泌的主要来源，但胃切除术只减少了65%，这表明胃饥饿素是由其他组织产生的。其中一个组织可能是皮肤，因为胃饥饿素被发现在表皮和真皮中表达，以及在皮下脂肪组织中的皮下组织中表达。
该研究通过分析全年约3000人的人类饮食数据，该研究发现，与女性相比，男性受太阳辐射及其季节性波动的影响显著，导致夏季的能量摄入更为明显。此外，每天低水平的UVB暴露会增加雄性小鼠的食物摄入和觅食行为，而雌性小鼠则不会，在接受光疗的人类患者中也观察到这种性别差异。在小鼠和人类男性中，食欲增强与循环胃饥饿素水平升高有关。
该研究进一步发现皮肤脂肪细胞在UVB暴露后产生并释放胃饥饿素，这是由DNA损伤诱导的p53活性触发的。雌激素抑制脂肪细胞中的p53活性，从而阻断女性胃饥饿素水平的升高。脂肪细胞中缺乏p53的小鼠，在UVB和觅食行为的影响下，胃饥饿素水平没有提高。这些数据表明，对UVB辐射的反应与性别有关。总之，这项工作为进一步研究皮肤在能量和代谢稳态中的作用铺平道路，并可能为内分泌相关疾病带来基于性别的治疗方式。
2023年下半年，国家6部门发布深化医改重点工作任务，涉及研究完善两票制政策措施、全面加强医药领域综合监管、基本药物配备使用、药品耗材集采、中医药传承创新、分级诊疗等内容。
7月24日，国家卫健委、国家发改委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》（以下简称《通知》）。
目前来看，2023下半年医改工作包括六大方面20条具体任务，分工负责的机构同步明确——国家卫健委、教育部、国家医保局、财政部、国家中医药局、国家疾控局等。
《通知》指出，2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，进一步推广福建省三明市等地医改经验，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进医药卫生事业高质量发展。
今年下半年医改首先提到了促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。自上而下对就医诊疗格局提出新规划。
具体包括：推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置建设；持续提升地市和县级医疗水平；加强社区和农村医疗卫生服务能力建设；完善促进分级诊疗的体制机制；促进中医药传承创新发展。
《通知》要求，探索对紧密型医疗联合体实行医保总额付费，加强监督考核，结余留用、合理超支分担。
此前的文件也明确，鼓励紧密型医疗联合体建立药品联动管理机制，促进上下级医疗机构用药衔接。有条件的地区可实行医疗卫生机构人员“县聘乡用”和“乡聘村用”。
医药卫生领域廉政建设是今年各部门工作的重点，包括打击欺诈骗保专项整治、种植牙收费治理、加强医药领域反垄断、反不当竞争等。
1.国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，十部门联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。
会议强调，以“零容忍”态度坚决惩处腐败，大力营造风清气朗的医药领域发展环境。针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，坚持标本兼治、纠建并举，坚持较真碰硬、宽严相济，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理，进一步形成高压态势，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。
2.国家卫健委、国家医保局、国家药监局等十四部门联合发布《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》指出，整治医药产品销售采购中不正之风问题，重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”等。
3.国家市场监督管理总局发布开展2023年反不当竞争“守护”专项执法行动，在第二个重点里提到，以规范民生领域营销行为为重点，加强对新型商业营销行为监管，严打医药购销等重点行业商业贿赂违法行为。
4.国家卫健委自2021年至2024年，集中开展整治“红包”、回扣专项行动，对涉嫌利益输送的各类机构、严肃惩处、移送线索、行业禁入、持续保持对“红包”、回扣行为的高压打击态势。
5.8月-12月，2023年医疗保障基金飞行检查工作将正式实施，医学影像检查、临床检验、康复三个领域是检查的重点。
6.多部门打击欺诈骗保专项整治工作，整治重点聚焦三个方面：一是聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域；二是聚焦重点药品、耗材；三是聚焦虛假就医、医保药品倒卖等重点行为。
各项政策频发，今年的医药反腐一是要持续，且力度不断加大；二是深入，全链条覆盖；三是针对“关键少数”和重点环节要坚持标本兼治等。
医药反腐呈高压态势，自上而下、全面覆盖，除了医院“一把手”，基层医药反腐也在同步推进。中纪委在今年年初就指出，坚决惩治群众身边的“蝇贪”，进一步铲除腐败滋生土壤。
今年的工作任务要求，在不少于70%的统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革等。推进长期、慢性病住院医疗服务按床日付费工作，探索实施中医优势病种按病种付费。指导各地建立并完善病组/病种、权重/分值、系数等要素调整机制，完善协商谈判、结余留用、特例单议和基金监管等配套机制，提高医保基金使用效率。
DRG/DIP改革的核心是通过对医疗机构实行医保基金预付，对病种进行打包付费，实施医保基金的精细化管理。
根据《“十四五”全民医疗保障规划》的规定，到2025年，实行按疾病诊断相关分组付费和按病种付费的住院费用占全部住院费用的比例要达到70%。
国家医保局出台的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》明确，从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。
到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
以按病种付费为核心的医保支付方式改革，将药品、耗材从收入变成成本，叠加结余留用，倒逼医院的医保基金使用、医生的诊疗行为产生改变，院内药耗使用将更加看重产品性价比和真实的诊疗需要，不在诊疗路径的药品和检查也将被挤出医院市场。
目前，全国医保信息平台已经建成，后续为实现DRG/DIP改革进展成效的有效监测统计、考核等提供了更多可能。
根据2023年国家医保目录调整工作安排，7-8月为申报阶段，8-9月为专家评审阶段。国家医保目录动态调整，国家医保局表示，争取11月份完成谈判并公布结果。
今年医保目录申报要求与2022年大体一致，目录外新药、新适应症仍以6月30日划定界线，儿童药及罕见病治疗药品仍受政策倾斜。
今年是国家医保谈判的第八年，动态调整下，医保药品目录名单也在不断变动，同时，医保药品支付方式也在调整。
2022年1月，国家医保局发布《关于开展医保药品支付标准试点工作的通知》，全国多个省市陆续发布相关通知，一批药品医保支付限制取消。
目前还有700个药品（分项统计未去重）有相应支付限制，包括7个方面：263个西药限制患者和适应症使用；63个中成药限制患者和适应症使用；37个西药限二线个中药注射剂限二级以上医疗机构使用；268个谈判/竞价药品有支付限制（西药236个，中药32个）；16个药品限制儿童、新生儿使用（西药9个，中药7个）；13个药品限制支付保险（西药11个，中药2个）。
《通知》指出，发展商业医疗保险，重点覆盖基本医保不予支付的费用。今年，商业健康保险或将迎来更多机会。
2023下半年，国家和省际联盟药品集采是重点。一是开展新批次国采；二是各省（自治区、直辖市）年内至少开展一批（含省际联盟）药品和耗材带量采购；三是数量上的要求，国采和省采药品数量合计要达到450个。
同时，省级/省际联盟集采正在加速推进。例如，江西牵头拟开展干扰素省际联盟采购（14个品种）、湖北牵头的第二批中成药省际联盟（68个代表品）、十九省（区、兵团）药品联盟集采拟开展（24个药品）等。
省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采。
《通知》还对公立医疗机构集采报量和执行进行约束，规范集采中选产品的使用。此前，国家卫健委在公立医院绩效考核中已经增设了“国家组织药品集中采购中选药品完成比例”，在医保局、卫健委等多部门的共同监督下，国采药品在公立医院的使用率或将进一步提高。
今年5月，全国卫生健康药政工作电视电话会议召开，国家卫健委明确基药、儿科药、短缺药是2023年重点工作任务。
本次的通知再次提出持续推进基本药物优先配备使用，推动基本药物优先配备使用，在二级、三级公立医院早已有所行动。
我国基药采取“986”原则，即政府办基层医疗卫生机构、二级和三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，各级医疗机构应形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际情况决定）用药模式。
国家卫健委医政医管局在《关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册（2022版）的通知》中提出，基药在二级公立医院的定位要上升到主导地位；《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》的通知中提到，基本药物使用率要逐步提高。
国家基本药物目录原则上3年一调整，不过2018版发布后至今未有更新。虽然调整时间未定，但业内已经有不少关于基药调整可能进入品种的猜测，例如，临床中使用稳定、已经进入医保目录尚未进入基药目录的名品中成药、近年获批上市的中药创新药等。
此外，基于医药发展环境变化的两票制政策优化完善，在医疗端的服务价格改革、全国价格监测工程以及推动二级及以上医疗机构设立疾病预防控制或公共卫生科室，明确工作职能，配备专职人员等也需高度关注。
公开征求意见3个多月后，9月5日，国家医保局正式发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》。
文件称，要加强医用耗材的医保准入管理。一是坚持保基本的功能定位，将临床必需、安全有效、价格合理的医用耗材按程序纳入医保支付范围。原则上临床价值不高、价格或费用远超基金和患者承受能力的医用耗材，以及非治疗性康复器具等不得纳入医保支付范围。
二是稳步推进医用耗材目录准入管理，“十四五”期间，应按准入法完成制定全省（自治区、直辖市）统一的基本医疗保险医用耗材目录。
文件提出，要完善医保支付政策。一是统筹优化支付政策，各统筹地区可统筹考虑基金承受能力、参保人负担等因素，根据实际情况对部分价格或费用较高的医用耗材设定先行自付比例。二是稳妥有序推进支付标准工作，探索以准入谈判等方式合理确定部分高值医用耗材支付标准。
对功能和用途相同、材质和特征相似、临床可相互替代、医保管理趋同的医用耗材，可制定统一的支付标准。
文件还提到，在组织落实层面，要建立医保支付监测评估机制，重点对临床使用多、基金消耗大以及患者负担重等的医用耗材进行监测。
中国疾病预防控制中心发布《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》
流行性感冒（简称“流感”）是流感病毒引起的对人类健康危害严重的急性呼吸道传染病，人群对流感病毒普遍易感，孕妇、婴幼儿、老年人和慢性病患者等高危人群感染流感后危害更为严重，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所易发生流感暴发疫情。每年接种流感疫苗是预防流感、降低流感相关重症和死亡负担的有效手段，可以减少流感相关疾病带来的健康危害及对医疗资源的挤兑。为更好地指导我国流感预防控制和疫苗使用工作，我中心在2022年版指南基础上进行了更新和修订，形成了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》。新版指南更新的内容主要包括以下几个方面：第一，增加了新的研究证据，尤其是我国的研究结果，包括流感疾病负担、疫苗效果、疫苗安全性监测、疫苗预防接种成本效果等；第二，更新了一年来国家卫生健康委、国家疾控局发布的流感防控有关政策和措施；第三，更新了2023-2024年度国内上市使用的流感疫苗种类；第四，更新了本年度三价和四价流感疫苗组份；第五，更新了2023-2024年度的流感疫苗接种建议。
本指南建议所有≥6月龄且无接种禁忌的人都应接种流感疫苗。结合流感疫情形势和多病共防的防控策略，尽可能降低流感的危害，优先推荐以下重点和高风险人群及时接种：
在接种剂次方面，建议：对于流感病毒灭活疫苗，6月龄-8岁儿童，如既往未接种过流感疫苗，首次接种时，应接种2剂次，间隔≥4周；2022-2023年度或以前接种过1剂次或以上流感疫苗，则接种1剂次；9岁及以上儿童和成人无论是否既往接种过流感疫苗仅需接种1剂次。对于流感病毒减毒活疫苗，无论是否接种过流感疫苗，仅接种1剂次。
此外，结合世界卫生组织关于流感疫苗和新冠疫苗同时接种的建议，并结合国内外研究进展，本指南建议18岁及以上人群可在一次接受免疫服务时，在两侧肢体分别接种灭活流感疫苗和新冠疫苗；18岁以下的人群，建议流感疫苗与新冠疫苗接种间隔仍大于14天。
建议各地在疫苗供应到位后尽早开展接种工作，尽量在当地流感流行季前完成接种。对可接种不同类型或不同厂家疫苗产品的人群，可由受种者（或其监护人）自愿选择接种任何一种流感疫苗，无优先推荐。同一流行季，已按照接种程序完成全程接种的人员，无需再次接种。孕妇在孕期的任一阶段均可接种灭活流感疫苗。接种单位在整个流行季节都可以提供接种服务。
指南适用于各级疾控机构、医疗机构、妇幼保健机构和预防免疫接种单位等从事流感防治相关的专业人员。根据国内外研究进展，指南今后亦将定期更新、完善。
持续加速社会保障制度改革，规范经办、优化服务、保障安全、维护权益、促进公平，进一步加强医保定点零售药店管理，提高定点零售药店服务质量和水平，得到了监管部门高度关注。
9月4日，国新办举行国务院政策例行吹风会，人力资源和社会保障部副部长李忠、国家医疗保障局副局长黄华波和司法部有关负责人介绍《社会保险经办条例》（以下简称“新政”）有关情况。
社会保障体系是人民生活的安全网和社会运行的稳定器，日前，新政发布，自2023年12月1日起正式实施。
在例行吹风会上，监管部门领导表示，将继续扩大医保定点覆盖范围，将医保定点范围向基层医疗机构和定点零售药店拓展，方便群众就近看病就医和购药；同时，对骗取社保基金支出，隐匿、转移、侵占、挪用社保基金或者违规投资运营等违法行为，将采取严厉的监管措施。
市场观点分析指出，新政的出台将有利于激发医药零售覆盖范围的进一步扩大，并随着院外医保合规“飞检”常态化、趋严化，或将推动药店连锁化率、头部集中化进一步提升。
所谓“两定机构”，指的是与各统筹地区医疗保障行政部门、医疗保险经办管理机构签订服务协议，为基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医院和药店。设立两定机构的目的，就是为了落实国家医疗保险的相关政策，从而方便广大群众的就医需求。在一般情况下，参保人需要在两定机构看病、买药等才能获得医保报销。
根据本次例行吹风会发布的数据，截至今年8月底，全国定点医药机构达到了107.8万家，比去年增加了10万余家，增长了13.4%。其中，定点医疗机构达59.4万家，定点零售药店达48.4万家。
长期以来，基层医保定点药店数量不足，尤其纳入门诊统筹的定点药店数量少，购药报销不方便，是医保改革落地深化之后，零售市场面对的突出情况之一。
正因如此，为定点药店接入门诊统筹开通“绿色通道”，进一步增加接入门诊统筹定点药店数量，让群众能方便地享受改革带来的实惠，已经成为今年医保改革工作的重要任务。
本次新政出台，对医保经办进一步优化定点医药机构的管理和服务提出了新要求，医保部门将会从三个方面着力优化“两定机构”的管理和服务：
第一，扩大医保定点覆盖范围。《条例》规定经办机构应当根据经办工作的需要，与符合条件的机构协商签订服务协议，方便群众享受医保服务。下一步，将继续扩大医保定点覆盖范围，将医保定点范围向基层医疗机构和定点零售药店拓展，方便群众就近看病就医和购药；
第二，加强定点医药机构协议管理。协议管理是医保经办机构规范“两定机构”医药服务行为、维护医保基金安全的重要管理措施。今年上半年，全国医保经办机构累计核查定点医药机构达到46.23万家，共协议处理14.59万家，挽回医保基金损失51.38亿元。《条例》规定，要加强医保服务协议管理，并从协议签订、履行、违约处理等全流程进行了进一步规范。下一步，将进一步优化“两定机构”申请条件、完善评估流程，同时制定全国统一的医保服务协议范本，健全定点医药机构准入、退出和绩效考核等机制，加强违约行为处理，坚决守护好人民群众的“看病钱”和“救命钱”；
第三，进一步优化定点医药机构审核结算服务。《条例》规定，经办机构应当改进基金支付和结算服务，建立健全与“两定机构”的集体协商谈判机制。随着医保支付方式改革的全面推进落地，下一步，将进一步完善医保基金支付方式和结算管理机制，加强与定点医疗机构协商谈判，引入专家力量，健全评审评议机制，完善按DRG和DIP有关的权重、费率动态调整机制，加强费用审核和检查，做好年初预付、月度结算、年度清算和医保基金的拨付，减轻定点医药机构垫付资金的压力，有效提高医保基金使用效率。
与此同时，为进一步提升纳入门诊统筹的定点药店数量，今年以来，四川、广东等省陆续印发通知，进一步优化职工基本医疗保险门诊统筹服务，扩大定点零售药店门诊统筹药品保障范围，探索推行定点药店“即申即入”，开辟“绿色通道”，将定期受理改为即时受理等。
随着公立医院零差率销售药品、控制药占比、临床控费等措施的进一步推进，医院处方外流将成为必然。新政优化工作持续深入，将推动医药零售门店的全面经营规范，促进连锁化、规模化集中的进一步提升。
另一方面，我国药品终端销售的规模持续增长。有数据显示，2020年全国零售药店、公立医院和公立基层医疗三大终端的药品合计销售规模为1.64万亿元。从终端销售结构来看，尽管公立医院仍占据主要市场，但销售占比逐年下降，而零售药店在终端销售的占比从2016年的22.5%逐渐提升至2020年的26.3%。且在出台多项医改政策后，通过降低药占比、取消药品加成、试点电子处方流转平台等方式促进处方外流，2020年国内处方药的零售药店占比为13.6%。
业内专家分析指出，人口老龄化程度加剧，医保覆盖面扩大等因素共同影响，我国医药零售行业预计将保持稳定增长趋势，市场规模将进一步扩大，国内处方外流仍存在较大的提升空间。随着新政的出台，以及监管部门的继续推动，基层医药零售门店的消费需求应当能够获得进一步的提升。
当前正是“双通道”药店、门诊统筹药店等政策落地阶段，在“全国统一医保平台+医保飞行检查”模式下，普通定点药店、门诊统筹药店、双通道药店面临的检查会进一步趋严，以有效打击药店“骗保”行为。
长期以来，部分零售药店存在使用医保卡刷非医保药的现象，为了增加客流量，留住老顾客，这些药店往往会将想要购买的非医保药品与等价医保药来“串换”，以此来用医保卡结算非医保药品的消费金额。
“加强定点医药机构协议管理。协议管理是医保经办机构规范‘两定机构’医药服务行为、维护医保基金安全的重要管理措施。” 解决医保支付药店的规范化经营问题，加大监管力度亦是本次新政出台的重点优化工作之一。
按照新政要求：以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取社会保险基金支出的，由人力资源社会保障行政部门、医疗保障行政部门按照各自职责责令退回，处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款；属于定点医药机构的，责令其暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及社会保险基金使用的社会保险服务，直至由社会保险经办机构解除服务协议；属于其他社会保险服务机构的，由社会保险经办机构解除服务协议。对负有责任的领导人员和直接责任人员，有执业资格的，由有关主管部门依法吊销其执业资格。
事实上，早在今年4月份，国家医保局、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委五部门就联合印发了《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，从大数据监管方面着重发力，开展大数据监管试点，剑指“串换药品”巨额套保等院外市场医保基金合规监管的严峻问题。
7月份，国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局又联合印发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》，并提出通过彻查医保领域各类违法违规行为，将促进医药行业健康有序发展，提升人民群众看病就医获得感；借助后续整改，不断优化医疗、医保服务政策，强化经办机构审核检查责任，推进医保信息化、标准化建设，进一步提升医保基金管理能力。
8月份，2023年全国飞检行动正式启动。医保飞检的重点检查范围为2021年1月1日—2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况，必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。
从监管角度而言，连锁化程度越高越有利于监管。有市场观点指出，连锁药店的统一化管理，将独立的，分散的药店联合起来，形成覆盖面更广，规模更大的销售体系的同时，企业品牌的“自我”监管以及监管向主体追责的方式，能够更有效地提升监管效能。
根据国家药监局统计的2022年度数据来看，我国目前的药店数量持续增长，全国零售药店总数达到了62.3万家。连锁化率亦得到了显著提升，药店连锁化率由2012年的34.6%提升至2022年的57.8%。
其中，百强连锁销售规模市场份额占比55.83%，市场显示出向头部连锁品种集中整合的趋势，从各家零售连锁上市公司此前公布的财报信息也能体现出，如老百姓、大参林、益丰、国大药房等连锁品牌门店总数均已超过万家的“门槛”，从市场规模化的方面来看，近年来的连锁化率增长似乎有所放缓。有数据显示，国内药店连锁化率早在2017年就已达到了50.5%，2021年已经达到了57.2%，相较之下，2022年的连锁化率仅同比增长了0.6%。此外，与发达国家相比较，例如美国2021年药店连锁率就已经达到71.1%，相较之下，我国的药店连锁率仍然较低。
整体而言，面对医药合规监管和医保控费的市场考验，零售终端正在承受着越来越大的市场洗牌压力。品牌的统一化自管理能够更好的降低监管成本，提升监管效率，药店的连锁化率和规模集中将是大势所趋。
国家药监局：适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则
9月5日，国家药监局网站发布关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告。全文如下。
国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》（以下简称：S12）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下。
自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。
相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
据新三板挂牌公司公告显示，山西顾得医药股份有限公司于 9 月 1 日发布《关于公司实际控制人、董事长被留置的公告》，内容显示，该司于近日获悉，公司实际控制人、董事长马卫军被晋中市监察委员会根据《中华人民共和国监察法》第四十四条第一款之规定实施留置 。
该司表示，公司除马卫军外的其他全部董事、监事、高级管理人员目前均正常履职。公司有稳定的管理体系和成熟的治理结构，目前经营活动一切正常。
据山西顾得医药有限公司官网介绍，该司位于山西太原市，成立于 2011 年 8 月，2016 年 12 月变更为山西顾得医药股份有限公司。
顾得医药在《2022 年报》中也对公司商业模式进行了介绍，该公司属于医药流通企业，目前主要利润来源于药品批发业务，公司与上游药品生产企业或其它医药商业企业签署购销协议，从药品生产企业或其它医药商业企业采购药品，然后把药品等按照统一中标价或根据市场情况自主定价配送到需要该产品的医院、基层医疗卫生机构、医药商业企业、零售连锁药房等客户，公司通过进销差价获取利润。
经过多年努力，公司积累了一批成熟、可靠、稳定的合格供应商，满足了下游客户对药品供应及时及质量可靠的要求。公司以山西省为目标市场，以医疗机构直接销售为主，占主营业务收入的90%以上，以商业调拨、分销及对零售连锁销售为辅，经营的药品种类达到6,000余种，签约二级以上公立医院、医药集团、零售药店等客户近1,000 余家。
从顾得医药官网战略合作客户列表来看，基本都是国内药企，如鲁南制药、步长制药、扬子江药业等。
顾得医药《2022 年报》显示，该司报告期内营业收入 25,321.70 万元，较上年减少 33.78%，年报表示，主要受国家集采政策的影响，公司经营品种及销售额减少。
以色列生物医药公司Epitomee Medical表示，其与雀巢合作开发的实验性减肥胶囊在一项关键试验中成功后，该公司股价周一在特拉维夫证券交易所上涨。据了解，Epitomee的减肥胶囊是一种医疗设备，旨在激活生物途径，一旦食物到达胃，就会调节饱腹感和食物摄入量。
这项279名受试者的试验设计有一个预定目标，即35%的参与者体重减轻5%以上。雀巢健康科学公司拥有该胶囊的独家商业化权利，与Epitomee合作进行试验。
不过，该公司尚未公布这项研究的全部结果，也没有说明研究结果是否具有统计学意义。Epitomee打算寻求美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，以便在美国销售该产品。
值得一提的是，在这一结果发布之际，人们对减肥领域的兴趣日益浓厚，诺和诺德(NVO.US)和礼来(LLY.US)等制药商因公布了其公司减肥药的研究结果，今年的市值增加了数十亿美元。